Что такое оценки соответствия продукции
Формы оценки соответствия в обязательной сфере технического регулирования
Формы оценки соответствия подразделяются, как правило, на две широкие категории. Первая категория включает процедуры, в соответствии с которыми продукция оценивается до ее поступления на рынок . Такие формы оценки соответствия зачастую называют предрыночными и приводятся в виде регистрации, утверждения типа, подтверждения соответствия и т. д. В некоторых странах в процедуры предрыночной оценки включают также лицензирование.
В контексте европейских директив нового подхода это процесс, с помощью которого люди могут юридически размещать безопасные и совместимые продукты на европейском рынке в первый раз. Оценка соответствия является общей чертой директив нового подхода, касающихся безопасности продукта, и включает в себя различные проверки.
Проектирование и строительство изделий для удовлетворения основных требований, которые обычно относятся к здоровью и безопасности и могут продемонстрировать это через технический файл. Некоторые продукты могут быть самосертифицированы в рамках этого процесса, но другие должны пройти один из нескольких конкретных процедур оценки соответствия с участием третьих сторон, известных как Органы по оценке или проверки соответствия, прежде чем производство сможет заявить о соответствии.
Требования предрыночной оценки соответствия как таковые задерживают поставку продукции на рынок. В некоторых случаях эти задержки могут явиться причиной возникновения серьезного барьера для поставки продукции на рынок и препятствовать внедрению новых, инновационных и более эффективных технологий. Это не говорит о том, что предрыночная оценка соответствия является изначально неудовлетворительной мерой. В таких областях высокого риска, как производство медицинских приборов оно может иметь особое значение для обеспечения необходимой уверенности в том, что продукция не представляет опасности для жизни и здоровья людей.
Как провести оценку соответствия?
Прежде чем размещать новые продукты на рынке или вводить их в эксплуатацию, в первый раз Ответственное лицо должно выполнить одну из процедур оценки соответствия, относящихся к продукту. Полная информация о процедурах приводится, как правило, в Приложениях каждой европейской директивы по безопасности продуктов. Производители и их уполномоченные представители должны выяснить, что эти процедуры для любой из их продуктов, предназначенных для европейского рынка. Информация, полученная и полученная в процессе оценки соответствия, должна быть сохранена Ответственным лицом в рамках технического файла продукта.
Преимущество предрыночных форм оценки соответствия заключается в том, что при эффективном выполнении они ставят преграду для попадания опасной продукции на рынок. Предрыночный контроль, выполняемый в законодательно регулируемой сфере, обеспечивает возможность выхода продукции на рынок.
Вторая категория форм оценки соответствия предполагает проведение оценки соответствия продукции уже на стадии ее обращения на рынке . Как правило, процедуры такой оценки проводят в виде контроля на рынке или государственного надзора. Главное достоинство этих процедур заключается в том, что они не создают барьеров в торговле и обеспечивают свободное перемещение товаров. Недостатки же связаны со значительным запаздыванием корректирующих мер, когда опасная или некачественная продукция уже поступила на рынок. Часто эту форму оценки соответствия называют «подсчетом трупов», имея в виду запаздывание фактов выявления опасной продукции.
Если для оценки соответствия требуется третья сторона, Ответственное лицо должно выбрать соответствующую компетентную организацию, известную как оценка соответствия или уполномоченный орган для оказания помощи. Это документ, подтверждающий, что в решении «Уведомленные органы» продукт соответствует требованиям одной или нескольких Директив. Он не является декларацией соответствия, хотя сведения о любом Нотифицированном органе, выдающем такой сертификат, должны быть включены в Декларацию о соответствии.
Если использование Оценочного органа не требуется для оценки соответствия, это называется маршрутом самосертификации. Это относится ко многим продуктам, которые не считаются высокими или особыми рисками. Этот вариант зависит от собственных выборов и стоимости Ответственного лица и не освобождает Ответственное лицо от его основной обязанности заявлять о соответствии и нести полную ответственность за продукт.
Очевидно, что по мере развития рыночных отношении и формирования цивилизованного рынка поставщиков область применения рыночных процедур подтверждения соответствия будет расширятся. С другой стороны, для стран с переходной экономикой целесообразно сочетать оба вида процедур оценки соответствия: на предрыночной стадии и стадии общения на рынке.
Работодатель должен выбрать и предоставить соответствующий респиратор на основе опасности дыхания, которой подвергается работник, а также факторов рабочего места и пользователя, которые влияют на работоспособность и надежность респиратора. Респиратор должен использоваться в соответствии с условиями его сертификации.
Все совместимые изделия, маркированные как соответствующие этому стандарту, должны соответствовать или превышать все применимые требования, указанные в настоящем стандарте, и должны быть сертифицированы. Поскольку работники сталкиваются с широким спектром опасностей на рабочем месте, типы индивидуальных защитных технологий, используемых для предотвращения или уменьшения воздействия, травм или смертельных случаев, широко различаются среди профессий. Требования к тепловой и респираторной защите, требуемые пожарными, отличаются от защиты от падения, необходимой для высотных строительных площадок, которые отличаются от защиты кожи и органов дыхания, необходимой для сельскохозяйственных пестицидов.
Коротко охарактеризуем основные формы оценки соответствия. Следует иметь в виду, что некоторые из них (подтверждение соответствия, аккредитация и др.) применяются также в добровольной сфере.
Утверждение типа
Утверждение типа является в настоящее время наиболее общей процедурой предрыночной оценки соответствия изделия. Эта процедура, как правило, предусматривает оценку образа (типа) изделия и фактически подтверждает правильность конструктивного решения. Результат такой оценки распространяется на все партии продукции, в отношении которых испытанный образец был типовым. Чаще всего утверждение типа применяется для продукции машино- и приборостроения, для которой источники опасности обусловлены в основном конструкцией.
Комитету было поручено изучить различные подходы, используемые для проведения оценки соответствия. В этих примерах приводятся подробные сведения о шагах в процессе оценки соответствия, описанном в главе 2, и в течение оставшейся части отчета. Национальный институт безопасности и гигиены труда является основным государственным органом, отвечающим за тестирование и сертификацию респираторов. Требования к тестированию и сертификации подробно описаны в федеральных правилах.
«Бюро шахт» было создано для борьбы с катастрофическими минами. Стандарты для тестирования и сертификации респиратора устанавливаются в федеральных правилах в рамках Кодекса федеральных правил. Тесты включают оценки эффективности фильтра, определение утечки клапана выдоха и оценки сопротивления дыханию. Цель для времени обработки для тестирования - не более 90 дней. Производители могут также отправлять прототипы предстоящих продуктов и получать результаты о том, как они выполнялись при тестировании.
В одних странах оценка продукции проводиться регулирующими органами, в других – компетентными испытательными лабораториями, но и в том, и в другом случае окончательное решение остается за уполномоченным органом, который принимает его на основе протокола испытаний.
После утверждения типа продукция обычно допускает к продаже и \ или эксплуатации, поэтому иногда эту форму оценки соответствия называют «решением на применение» или « одобрением» и таким же образом называют документы, подтверждающие соответствие. Например, для транспортных средств таким документом служит «одобрение типа транспортного средства», обеспечивающее допуск транспортного средства одобренного типа к эксплуатации на дорогах общего пользования.
Каждый производственный участок проходит аудит сайта не реже одного раза в два года. Агентство также проверяет некоторые респираторы, которые, как утверждается, являются дефектными носителями или другими, и проводит процесс проверки сертифицированных продуктов. Как только респиратор сертифицирован, изготовителю не требуется повторно отправлять устройство для дальнейшего тестирования, если не будут сделаны изменения.
Ответственные производители также прилагают усилия для обеспечения соответствия своих продуктов критериям тестирования и сертификации. Тем не менее, этот процесс, интенсивно связанный с федерацией, представляет проблемы. Кроме того, этот обширный процесс сертификации является ресурсоемким.
Однако следует иметь в виду, что процедура утверждения типа не обеспечивает подтверждения соответствия каждого изделия, поэтому в дополнение к ней могут применятся другие формы оценки соответствия.
Регистрация.
Процедура регистрации в какой-то мере аналогична процедуре утверждения типа. Изготовители и поставщики представляют на рассмотрение уполномоченного органа соответствующие протоколы испытаний, после оценки которых этот орган включает продукцию в регистр (реестр), где приводится перечень одобренной продукции.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами имеет федеральный регулирующий орган для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских устройств, представленных на рынок в Соединенных Штатах. Стандарты не кодифицированы в федеральных правилах.
В эту категорию входят такие предметы, как языковые лезвия, чехлы для обуви, колпачки, а также перчатки для осмотра пациента и хирургические перчатки. Имплантируемые кардиостимуляторы, имплантаты груди и кохлеарные имплантаты относятся к числу этих устройств. Все медицинские устройства подпадают под общий контроль, который включает в себя предопределенные надлежащие производственные практики.
Включение продукции в реестр (т.е. регистрация) позволяет уполномоченному органу оперативно определить ее изготовителя поставщика и в случае выявления несоответствий предпринять необходимые действия, связанные, в том числе, с отзывом продукции с рынка. Обычно этот вид оценки соответствия применяется для расходуемой продукции (пищевой, парфюмернр- косметической, лекарственной), с тем чтобы удостовериться, что ее рецептура безопасна. На практике регистрация дополняется другими видами оценки соответствия для того, чтобы убедиться, что выпущенная продукция остается по- прежнему безопасной.
Если устройство существенно отличается от ранее продаваемых продуктов, в частности, таким образом, чтобы обеспечить его безопасность и эффективность, тогда требуется полное одобрение предварительного рынка. Поскольку эти стандарты не кодифицированы в федеральных нормативных актах, они могут потенциально быть изменены быстрее, чем федеральные правила. Для улучшения этих процессов важно увеличить вклад медицинских работников в комитеты по разработке стандартов.
В настоящее время процесс 510 рассматривается Институтом медицины. Продукты, используемые в рабочих задачах с разным потенциальным риском, могут быть отнесены к одной и той же категории риска. Национальная ассоциация противопожарной защиты признана в качестве основного национального источника стандартов для защитной одежды и оборудования для пожарных и аварийных ответчиков.
Подтверждение соответствия
Подтверждение соответствия, как было отмечено выше, проводиться на предрыночной стадии путем сертификации и декларирования соответствия . Принципиальное различие этих двух форм подтверждения соответствия состоит в том, что сертификация проводиться третьей стороной , независимой от изготовителя (поставщика, продавца) продукции, с одной стороны, потребителя (заказчика), с другой; декларирование же соответствия осуществляется первой стороной . При этом следует иметь в виду, что часто третья сторона все же принимает участие в процедурах декларирования соответствия, однако результирующий документ - декларация о соответствии принимается первой стороной. Этим вся ответственность за правильность всех процедур оценки соответствия закрепляется за первой стороной и исключается «размывание» ответственности за счет участия третьей стороны.
Этот процесс призван максимально расширить возможности для участия общественности и заинтересованных сторон с уделением особого внимания участию пожарных и сообщества аварийного реагирования. Технические комитеты сбалансированы, чтобы включать в себя участие производителей, пожарных служб и реагирования на чрезвычайные ситуации, сотрудников правительственных учреждений и членов общего интереса, в том числе от сертифицирующих организаций. Стандарты разрабатываются на запланированных этапах, исходя из публичного объявления до разработки первого проекта стандарта техническим комитетом.
Сертификация соответствия и декларирование соответствия более подробно рассмотрены ниже. Здесь же отметим лишь, что сертификация осуществляется в конкурентной среде.
При декларировании изготовитель или поставщик должен все равно осуществить определенную оценку соответствия. Такая оценка приводиться по умолчанию поставщика одним из органов по сертификации или в отдельных случаях при помощи своих внутренних инструментов оценки. Поставщик должен подтвердить, что поставке продукции на рынок предшествовало должное принятие необходимых мер, в том числе в частности оценки соответствия. Эти действия обеспечивают поставщикам защитную позицию в том случае, если суд выразит сомнение в соответствии продукции требованиям технических регламентов.
Тестирование, сертификация и маркировка продукта осуществляется аккредитованной сертифицирующей организацией. Кроме того, требуется, чтобы сертифицирующая организация выполняла проверки качества и требовала ежегодной проверки соответствия продукции сертифицирующей организацией. Удостоверяющая организация должна устанавливать процедуры, которые должны соблюдаться при возникновении ситуаций, когда соответствующий продукт впоследствии считается опасным. Кроме того, программа сертификации требует, чтобы производитель исследовал опасные факторы продукта и имел программы для предупреждений о безопасности и отзыва продукта.
Декларирование обычно дополняется другими способами оценки соответствия.
Подтверждение соответствия может выполнятся в добровольной сфере .
Инспекционный контроль , являющийся неотъемлемой частью подтверждения соответствия, осуществляется на рыночной стадии, как правило, в двух ситуациях .
В некоторых случаях проведенное подтверждение соответствия со временем может потребовать доказательств того, что ранее оцененный объект продолжает соответствовать заданным требованиям. Эти доказательства получают при инспекционном контроле за ранее сертифицированной продукцией. Такой контроль является элементом схемы подтверждения соответствия. Оценка соответствия при инспекционном контроле предусматривает те же операции, что и первичная оценка, но состав и объем каждой операции может измениться. Проводит инспекционный контроль орган по сертификации.
Процесс утверждения стандартов организован и систематичен с регулярными планами пересмотра. В этом разделе основное внимание уделяется процессам оценки соответствия, характерным для баллистических устойчивых бронежилетов. Вскоре после этого в Министерстве юстиции США начались усилия по изучению разработки легких, баллистически устойчивых бронежилетов и установлению стандартов работы.
Анализ проваленного жилета определил, что его срок службы был значительно короче, чем первоначально предполагалось из-за преждевременного разложения защитных волокон. Затраты на тестирование оплачиваются производителями, а структура затрат определяется каждой лабораторией.
В ситуации, когда по прошествии определенного периода времени свойства изделия ухудшаются (это характерно, например, для сложной продукции машино- и приборостроения), инспекционный контроль проводиться несколько раз в течение срока службы изделия специально уполномоченным органом. Инспекционный контроль в этом случае является жесткой процедурой оценки соответствия, направленной на обеспечение безопасности при эксплуатации. Поэтому его проводят для изделий, отказ которых может привести к авариям, или тогда, когда изделие или устройство вводиться в эксплуатацию после монтажа (например, подъемные канаты, лифты, отопительные котлы, здания и сооружения).
После принятия производитель отправляет образцы в одну из независимых лабораторий для тестирования. На этикетке также содержится информация о дате изготовления и выпуска. В этом списке содержится информация об угрозе уровня защиты бронежилета, контакте изготовителя и информации о гарантии. Возобновление соблюдения требуется через 5 лет. Программа проверки соответствия включает в себя процесс подачи апелляций. Последующая программа будет отслеживать текущую производительность путем случайного выбора последующих образцов продукции и отправки их для подмножества первоначальных сертификационных испытаний.
Испытания
Испытания, являясь технологической частью подтверждения соответствия и государственного контроля (надзора), представляют собой основной инструмент доказательства соответствия объекта установленным требованиям. Согласно международному стандарту ИСО\МЭК 17000:2004 проведение испытаний- это определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия по установленной процедуре. В отличие от других способов доказательства соответствия испытания предлагают определение характеристик путем эксперимента.
За последние 30 лет стандарты и процедуры оценки соответствия для бронежилетов развивались. Сотрудники правоохранительных органов принимают активное участие в разработке стандартов. Процесс оценки соответствия для бронежилетов является примером сертификации сторонних производителей с критическим участием и надзором, предоставляемым федеральным агентством. Этот уровень оценки соответствия является подходящим, учитывая высокий уровень риска для правоохранительных органов и военнослужащих, если продукт не обеспечивает защиту.
Усилия по эпиднадзору включают данные, собранные Федеральным бюро расследований о гибели сотрудников правоохранительных органов, которые относятся к служебным обязанностям. Хотя это добровольный процесс оценки соответствия, такие факторы, как спрос на рабочих и работодателей, требования к покупке, потенциальная ответственность за продукцию и репутация производителя, положительно влияют на производителей бронежилетов для получения сертификации. Как и респираторы, необходимо также рассмотреть вопросы, касающиеся обучения и использования оборудования.
Испытаниям могут подвергаться такие объекты, как продукция и процессы, имеющие установленные характеристики. Остановимся на испытаниях продукции.
Характеристики продукции задаются, как правило, числовыми значениями показателей свойств продукции. Однако в ряде случаев характеристику достаточно задать исходя из наличия или отсутствия определенного факта, проявляющегося в заданных условиях. Например, прибор не должен возгораться при установленной температуре. Естественно, определение такой характеристики будет по своему техническому оснащению и процедуре отличаться от определения числовых значений.
Техническая процедура испытаний предъявляет собой метод, основанный на определенных физических принципах получения характеристик в заданных условиях. Наиболее доставерными считаются результаты испытаний, проведенных в соответствии с общепризнанными стандартизированными методами. Этим объясняется тот факт, что значительную часть международных стандартов и национальных стандартов экономически развитых стран составляют стандарты методов испытаний.
В случае, если стандарты методов испытаний по определенному методов испытаний не содержат детальных требований к процессу проведения испытаний, применяются методики, которые представляют собой подробное описание практических действий, предпринимаемых при проведении испытаний по определенному методу. Методики испытаний используются также при отсутствии стандартов методов испытаний на данную продукцию.
Процедура испытаний в общем случае включает следующие этапы :
Отбор образцов для испытаний;
Подготовку средств испытаний;
Проведение испытаний;
Обработку данных и оформление результатов испытаний.
Отбор образцов сам по себе не влияет на техническую сущность определения характеристик, но чрезвычайно важен для правильности принятия решения о соответствии объекта установленным требованиям, ведь образец – это представитель определенной совокупности продукции, а решение надо принять в отношении всей совокупности. При этом становятся две задачи.
Первая задача - статистическая: обеспечить представительную выборку, позволяющую по данному количеству образцов с заданной вероятностью распространить результаты на всю совокупность продукции.
Вторая задача – качественная: отобрать образцы таким образом, чтобы их характеристики отражали общую картину свойств всей совокупности продукции. Например, при испытании продукции в техническом потоке образцы отбираются вначале и в конце рабочей смены, а при испытании партии продукции, находящейся на складе или в процессе перевозки, из разных мест.
Результаты отбора образцов с указанием их количества и условий отбора должны быть задокументированны, а сами образцы- опломбированы или помечены и изолированы от других экземпляров продукции.
Образцы для испытаний представляют собой экземпляры изделий или приборы нештучной продукции (материалов, веществ). Они как правило, требуют определенной подготовки. Например, чтобы определить механические характеристики некоторых материалов, из них изготавливают стандартные образцы.
Выбор средств испытаний (испытательного оборудования, измерительных приборов, реагентов и т. п.) и их подготовка к работе, а также сами испытания проводятся в соответствии с требованиями и правилами, установленными в методах испытаний.
Данные, полученные в результате испытаний, отражаются в рабочих журналах или в других документах (распечатках).
Результаты, свидетельствующие о соответствии или несоответствии продукции установленным требованиям, оформляются протоколом испытаний , который должен содержать краткое описание продукции, средств и методов испытаний, а также полученные характеристики, как правило, с учетом погрешностей измерений. В отдельных случаях результаты испытаний оформляются в виде подробного отчета об испытаниях.
Вышеизложенные принципы характерны для любых видов испытаний, целью которых является оценка соответствия. Можно выделить следующие виды испытаний, проводимые в целях оценки соответствия на разных стадиях жизненного цикла продукции:
Испытания при разработке продукции;
Производственные испытания;
Испытания при эксплуатации;
Испытания при подтверждении соответствия.
Основной целью испытаний при разработке продукции является определение соответствия опытных образцов (опытных партий) техническому заданию или другому документу, содержащему исходные требования, за исключением исследовательских, доводочных и других испытаний, целью которых является выявление наилучших вариантов конструкций или состава продукции.
В зависимости от специфики продукции используются лабораторные (стендовые) испытания или натурные - в условиях полигона или нормальной эксплуатации. Такие испытания, называемые в России и странах СНГ приемочными являются по существу испытаниями типа, конкретная цепь которых- оценка пригодности разработанной технической документации (проекта) для последующего производства серийной продукции в соответствии с установленными требованиями.
Внешний контроль осуществляет независимый от изготовителя и потребителя орган (третья сторона) путем проведения испытаний в рамках подтверждения соответствия (сертификации). Такие испытания, как правило, проводятся аккредитированными испытательными лабораториями, область аккредитации которых предусматривает испытания конкретных видов продукции по определенным методам.
Различают две разновидности испытаний при сертификации: сертификационные и инспекционные .
В зависимости от схемы сертификации и, следовательно, от области распространения будующего сертификата соответствия сертификационные испытания могут быть в виде испытаний типа, испытаний партии и испытаний единицы продукции .
Испытания типа - это испытания отдельных образцов, результаты которых распространяются на всю продукцию, выпускаемую в течение срока действия сертификата соответствия или, по крайней мере, до очередного инспекционного контроля. На конкретную идентифицированную партию продукции распространяются результаты испытаний выборки из этой партии , на единицу продукции - результаты испытаний непосредственно этой единицы продукции.
Инспекционные испытания проводятся в рамках инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и представляют собой периодические испытания образцов продукции, отобранных у изготовителя и (или) продавца.
Кроме испытаний при сертификации, третья сторона привлекается заявителем для проведения испытаний в рамках декларирования соответствия. Такие испытания осуществляются аналогично сертификационным в зависимости принятой схемы декларирования.
Объем испытаний при подтверждении соответствия третий стороной может быть сокращен за счет использования (зачета) результатов испытаний, проведенной первой стороной.
Испытания при эксплуатации имеют своей целью выявить, продолжает ли изделие отвечать установленным требованиям, и в зависимости от результатов принять решение о возможности дальнейшей эксплуатации этого изделия. Такие испытания в порядке внутреннего контроля проводит сам субъект, эксплуатирующий изделие, или по его поручению сервисная организация или испытательная лаборатория.
Испытания при эксплуатации могут осуществляться в рамках государственного контроля (надзора), если его проведение на этой стадии предусмотрено техническим регламентом.
Что касается испытаний процессов , то в отличие от испытаний продукции общие методические и организационные вопросы их проведения еще не нашли достаточного отражения в международных и национальных документах. Обычно эти испытания сводятся к проверке характеристик предписанных технологических режимов и допустимых условий осуществления процесса, а также результатов процесса (характеристик получаемой продукции).
Оценка и подтверждение соответствия
Основные понятия
Виды и формы оценки и подтверждения соответствия
Цели, задачи и принципы подтверждения соответствия
Объекты оценки и подтверждения соответствия
Субъекты, подтверждающие соответствие
Средства и методы оценки и подтверждения соответствия
Системы сертификации
1. Основные понятия
Безопасность (безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации) - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.
Оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.
Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Схема подтверждения соответствия - перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленных требований.
Форма подтверждения соответствия - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Соответствие - соблюдение установленных требований.
2. Виды и формы оценки и подтверждения соответствия
Более широким по сравнению с «оценкой соответствия» является термин «оценка качества», так как при оценке соответствия определяется лишь соблюдение установленных требований. При оценке качества наряду с этим может выявляться соответствие не только установленным НДами требованиям, но и более широкой номенклатуре показателей качества.
В соответствие с ФЗ различают несколько форм оценки соответствия (рис. 3.1).
Подтверждение соответствия является одним из видов оценочной деятельности по установлению соответствия, а также ее конечным результатом, который может быть выражен в одной из указанных на рис. 3.1 форм.
Существует три формы подтверждения соответствия обязательным требованиям; декларирование, обязательная сертификация, а также подтверждение соответствия требованиям на добровольной основе - добровольная сертификация.
Декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Указанные формы подтверждения соответствия имеют общие цели и задачи, принципы, один из объектов, средства и методы оценки соответствия. Различаются они субъектами, порядком проведения и конечным результатом или способом подтверждения соответствия (рис. 3.2).
3. Цели, задачи и принципы подтверждения соответствия
Целью оценка соответствия является определение соблюдения установленных НДами требований путем измерения действительных значений показателей качества и сопоставления их с регламентируемыми.
Цели подтверждения соответствия согласно ст. 18 ФЗ (самостоятельно):
удостоверения соответствия продукции, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров;
содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;
повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;
создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.
Для достижения указанных целей должны быть решены следующие задача:
Определение номенклатуры показателей для оценки и подтверждения соответствия;
Установление предельно допустимого уровня значений этих показателей и регламентация их в НДах;
Выбор средств и методов, предназначенных для оценки и подтверждения соответствия объектов;
Регламентация порядка проведения оценки и подтверждения соответствия двумя формами.
Рассмотренные цели и задачи, а также порядок проведения оценочной и подтверждающей деятельности должен базироваться на принципах (ст. 19 ФЗ - самостоятельно):
доступности информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам;
недопустимости применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;
установления перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;
уменьшения сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя;
недопустимости принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;
защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия;
недопустимости подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией.
Способы подтверждения соответствия разрабатываются и применяются равным образом и в равной мере независимо от страны и/или места происхождения продукции, осуществления процессов проектирования, производства, строительства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и/или лиц, которые являются изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.
Таким образом, цели, задачи и принципы оценки и подтверждения соответствия являются общими независимо от формы.
4. Объекты оценки и подтверждения соответствия. Указанные объекты имеют определенную специфику. Если рассматривать их в укрупненном плане как объекты стандартизации, то продукция и процессы могут быть отнесены к общим для всех форм объектов, а услуги, системы качества и персонал - к специфичным формам, подлежащим подтверждению соответствия только путем добровольной сертификации.
Согласно принятым техническим регламентам, а также изменениям и дополнениям в федеральные законы, заявитель может выбрать любую форму подтверждения обязательных требований и заменить обязательную сертификацию продукции декларированием.
Из других объектов обязательной сертификации подлежат согласно ФЗ только процессы. Услуги исключены из перечня объектов, подлежащих обязательной сертификации.
Работы и услуги могут быть объектами добровольного подтверждения соответствия. Выданные до вступления в силу сертификаты считаются действительными до окончания срока, установленного в них.
5. Субъекты, подтверждающие соответствие , относятся к числу специфичных элементов этой деятельности, характерных для конкретных форм подтверждения.
Принципиальное отличие между сертификацией и декларированием соответствия заключается в том, что при сертификации подтверждает соответствие третья сторона, а при декларировании - заявитель.
Третья сторона - компетентная сторона, независимая от изготовителя (продавца) и потребителя.
Заявитель - физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.
Заявитель в системах обязательной и добровольной сертификации вправе выступить в качестве инициатора процедуры подтверждения соответствия на добровольной основе или в обязательном порядке, но по-прежнему у него нет права подтверждения соответствия. Это право делегировано органу по сертификации на основе подтверждения им своей независимости и компетентности в форме аккредитации.
При декларировании соответствия заявитель оформляет декларацию соответствия, которая подлежит регистрации в едином реестре деклараций, порядок формирования и ведения которого, а также порядок регистрации деклараций о соответствии определяются Правительством РФ.
Орган по сертификации - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации.
При обязательной и добровольной сертификации субъекты, подтверждающие соответствие, относятся к разным системам, имеющим собственные правила, порядок аккредитации органов по сертификации и экспертов. В ФЗ определены функции органа по сертификации при добровольном и обязательном подтверждении соответствия. Кроме того, функции данного органа при обязательной сертификации регламентируются ФЗ и правилами по сертификации.
Орган по добровольной сертификации (ст. 21, п.1 - самостоятельно):
Орган по обязательной сертификации (ст. 26, п.2 - самостоятельно)
Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию ведет единый реестр выданных сертификатов соответствия, а также регистрирует органы по добровольной сертификации.
Порядок ведения единого реестра выданных сертификатов соответствия, порядок предоставления содержащихся в нем сведений и порядок платы за предоставление содержащихся в указанном реестре сведений устанавливаются Правительством РФ.
Порядок передачи сведений о выданных сертификатах соответствия в единый реестр выданных сертификатов устанавливается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.
Исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).
Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации. Органы по сертификации не вправе предоставлять аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) сведения о заявителе.
Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) обязана обеспечить достоверность результатов исследований (испытаний) и измерений
В ст. 28 ФЗ определены права и обязанности заявителей в области обязательного подтверждения соответствия (самостоятельно).
