Лицензирование производства лекарственных средств осуществляет. Положение о лицензировании производства лекарственных средств
размер шрифта
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 03-09-2010 684 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ... Актуально в 2017 году
ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.
Как только вышеупомянутые крайние сроки будут превышены, компания-заявитель поймет, что ей была предоставлена лицензия, если она не имеет против нее информации. Испанское агентство лекарственных средств и продуктов здравоохранения выдает соответствующую резолюцию, если сочтет это целесообразным.
Испанское агентство по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения может отказать в заявке на лицензию на осуществление деятельности, если считает, что компания-заявитель не располагает средствами, средствами, процедурами и адекватным персоналом для осуществления этой деятельности.
2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - лицензирующие органы).
Ссылки, представляющие интерес для обработки предыдущей лицензии на производство санитарного продукта. Общая информация Производство Сантехника Лицензия на продукт. Документация для предшествующей лицензии. Компания, запрашивающая предыдущую лицензию, должна иметь организационную структуру, которая может гарантировать качество продуктов и правильное выполнение соответствующих процедур и элементов управления.
Организационная структура компании должна включать управленческие должности компании, включая технического менеджера. В руководстве по качеству будут указаны обязанности различных членов или позиций, которые отображаются в организационной структуре. Оборудование и оборудование.
3. Лицензия на производство лекарственных средств (далее - лицензия) предоставляется на 5 лет.
Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, установленном для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
Компания, запрашивающая предыдущую лицензию на эксплуатацию, должна иметь достаточные средства и оборудование в зависимости от видов деятельности и продуктов, о которых идет речь. Если компания подписывает важные виды деятельности в этом процессе, необходимо указать название и адрес субподрядчиков, а также описать деятельность сторонних организаций и доступные им средства. В этих случаях необходимо приложить в документации, которая будет представлена в реестре, контрактах с субподрядной компанией и используемых производственных и контрольных процедурах.
а) наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
Субподрядным компаниям не требуется предварительная лицензия на эксплуатацию, если они не производят, не группируют и не стерилизуют продукты для себя. Документация, которая должна быть представлена Агентству по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения, чтобы продемонстрировать, что имеются соответствующие средства и оборудование.
План объектов Перечень оборудования и средств, доступных для осуществления самих мероприятий и тех, которые заключены на субподряд, и их расположение в плане объектов. Процедуры для разработки различных видов деятельности и фаз в процессах, с указанием организаций, которые ее выполняют. Форма, в которой надзор за деятельностью осуществляется техническим менеджером, особенно в случае субподрядной и технической деятельности с общим временем, и когда компания-заявитель имеет объекты в разных местах. Отчет о валидации для обоснования пригодности оборудования и процессов, когда это применимо. Компания, претендующая на получение предварительной лицензии на эксплуатацию, будет иметь технического специалиста, выпускника университета, в обязанности которого входит непосредственный контроль за деятельностью компании, связанной с заявкой.
б) соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
В случае серийного производства, группировки или стерилизации технический менеджер должен иметь высшее образование, которое подтверждает его квалификацию с продуктами, которые он имеет в своем распоряжении. В целом, будет оценена определенная квалификация университета, связанная с продуктами или квалификацией в области здравоохранения в университетах или связанных с их производственными технологиями.
В случае изготовленных на заказ изготовителей зубных протезов технический менеджер должен быть зубным техником. Технический менеджер санитарного продукта может осуществлять деятельность более чем в одной компании. Отношения технического ответственного с компанией будут подтверждены представлением контракта между компанией и ответственным лицом.
г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств;
В целом, приверженность технического менеджера должна быть полной, но в зависимости от объема деятельности компании может быть допущена неполная занятость, если она составляет не менее 20 часов в неделю в случае производства продукты для здоровья. В рамках документации, которая должна быть представлена компанией-заявителем до получения лицензии на эксплуатацию, обязанности технического руководителя санитарного продукта должны быть представлены с помощью документа, подписанного руководством или руководством компании, а также техническим менеджером или руководством по качества или конкретных процедур, в которых перечислены такие обязанности.
д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
е) соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
Несмотря на то, что обязанности технического менеджера должны поднять истинные функции, которые он имеет в компании, в целом мы можем упомянуть следующее. Чтобы процедуры были проверены, перед выпуском каждой партии проверено соответствие установленным параметрам. Документальный файл должен быть доступен компетентным органам.
Документальный файл производителей, групп и стерилизаторов должен содержать. Документация, относящаяся к системе качества и спецификациям каждого выпускаемого продукта, каждой группы или каждого процесса стерилизации, включая маркировку и инструкции по использованию, а также документы контроля процесса. Документация, которая позволяет отслеживать продукты в цепочке производства и контроля, а также их однозначную идентификацию. Документация, касающаяся опыта, приобретенного с использованием продуктов, включая производную от системы наблюдения, а также претензий и возвратов. Документация, которая позволяет понять дизайн, производство, группировку или стерилизацию, а также преимущества продукта или процессов, чтобы можно было оценить его соответствие применимым основным требованиям. Документация, касающаяся коммерциализации, которая будет содержать идентификационные данные продукта, дату изготовления и дату отгрузки, поставки или доставки. Документация, указанная в приложениях, соответствующих процедуре оценки соответствия, применяемой изготовителем. Компания, запрашивающая предыдущую лицензию, должна иметь соответствующий персонал в соответствии с видами деятельности и продуктами, которые она производит, группирует или стерилизовывает.
ж) соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения.
Он должен быть представлен Агентству по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения в рамках документации, прилагаемой к предыдущей заявке на получение лицензии, отношения с именами и квалификациями лиц, занимающих должности, описанные в организационной схеме.
Компания, претендующая на предыдущую лицензию, должна иметь соответствующие процедуры в соответствии с действиями и продуктами, для которых она применяется для получения лицензии. В целом вы должны документировать следующие процедуры. Ответственная система наблюдения.
6. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и документы, предусмотренные пунктом 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
а) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
Компания, запрашивающая предыдущую лицензию, должна иметь контактное лицо для действий, связанных с Системой видеонаблюдения. Этот человек может быть техническим ответственным за продукт. Меры по ограничению или мониторингу. Компания, запрашивающая предыдущую лицензию, должна иметь процедуру применения мер ограничения или контроля за использованием подходящих продуктов, а также тех, которые в соответствующих случаях определяются компетентными органами.
Компания должна иметь письменные процедуры для приема, расследования, сообщения об инцидентах, связанных с продуктами и действиями, а также для применения ограничений или последующих мер в случае подозрения или доказательства риска для здоровья. Такие меры должны включать потенциальный вывод продуктов с рынка и сообщение их компетентным органам.
б) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить;
в) копию выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
Срок действия и повторная аттестация лицензии. Предварительная лицензия на эксплуатацию медицинского устройства имеет ограниченный срок действия, обычно пять лет, хотя он будет указан в соответствующем лицензионном документе. Лицензия может быть пересмотрена перед Испанским агентством лекарств и продуктов здравоохранения до его срока действия.
Изменения лицензии. Любая модификация условий, в которых компания получила предыдущую лицензию на эксплуатацию, должна быть сообщена и санкционирована Испанским агентством лекарственных средств и продуктов здравоохранения после выплаты соответствующей пошлины.
г) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.
7. Копии документов, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, не заверенные нотариусом, представляются заявителем с предъявлением оригинала.
Изменения, которые влияют на объекты, вероятно, потребуют инспекционного визита Агентства. Татум Андерсон для наблюдения за интеллектуальной собственностью. На слушании, запланированном на последнюю неделю февраля, правительство Индии рассмотрит вопрос о предоставлении разрешения на изготовление и экспорт запатентованных лекарств без согласия патентообладателей.
Если правительство примет запрос, это будет первый раз, когда такое разрешение будет предоставлено в Индии и только во второй раз в мире. Решение также было бы спорным, потому что это, вероятно, спровоцировало бы реакцию патентообладателей в отрасли. Неясно, примет ли правительство свое окончательное решение на слушании. Правительство не принимает конкретных мер для принятия решения. Этот препарат, используемый для лечения рака легких, одобрен для использования в 87 странах по всему миру. В частности, Натко запросил то, что называется обязательной лицензией, признанным правовым документом, включенным в Соглашение Всемирной торговой организации по аспектам прав интеллектуальной собственности, связанных с торговлей.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии предоставления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензионный контроль осуществляется в целях проверки лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Соглашение не устанавливает точно, когда странам, возможно, придется использовать такое положение; это гибкость, включенная в соглашение, использование которого остается на усмотрение правительств. Если принудительные лицензии выдаются по соображениям национальной чрезвычайной ситуации или с чрезвычайной срочностью, тогда нет необходимости пытаться договориться о добровольной лицензии с владельцем патента.
Однако, хотя многие страны могут, теоретически, иметь доступ к лекарствам быстро в результате обязательного механизма лицензирования, некоторые из беднейших стран мира не могли бы иметь его. Во многих странах отсутствуют отечественные производители, способные производить лекарства.
Проверка лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии проводится путем сопоставления представленных сведений со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом
Индия перенесла это положение на изменение своего патентного права, которое было введено в кодексах в соответствии с разделом 92А этого закона, компании могут подать заявку на получение лицензии на экспорт копий запатентованных лекарств в запрашивающую ее страну.
Однако в прошлом году первые принудительные лицензии на экспорт были выпущены в Канаде и Руанде. Хотя нет никаких указаний о том, какой путь может принять правительство Индии, решение о выдаче лицензии может открыть дверь для многих других запросов об обязательных лицензиях.
9. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами. Решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа.
10. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций лицензиат должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
11. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который выдается ему на основании его заявления, поданного в лицензирующий орган в письменной форме.
Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, 1 экземпляр направляется (выдается) лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле лицензиата.
12. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальных информационных ресурсах лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении действия лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
13. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом с соблюдением требований, установленных Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
14. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, продлении срока ее действия, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении действия лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Гражданский кодекс Российской Федерации установил правило, по которому хозяйственные органы могут иметь гражданские права и нести обязанности, необходимые для осуществления любых видов деятельности, не запрещенных законом. Вместе с тем для осуществления отдельных видов деятельности требуется специальное разрешение - лицензия.
Лицензия - официальный документ, который разрешает указанный в нем вид деятельности в течение установленного срока, а также определяет условия его осуществления. Лицензия выдается отдельно на каждый вид деятельности. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.
Перечень видов деятельности и порядок выдачи лицензий определяются Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 16 сентября 1998 г. № 158-ФЗ с изменениями и дополнениями. Согласно этому закону фармацевтическая деятельность в Российской Федерации отнесена к лицензируемому виду деятельности.
Лицензирование в сфере ветеринарии осуществляется на основании названного закона и положения о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 3 апреля
1996 г. № 393. Настоящее положение определяет порядок лицензирования ветеринарной деятельности, осуществляемой юридическими лицами, независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица.
Выдачу лицензий на осуществление ветеринарной деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации по месту государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (далее - органы лицензирования).
Лицензия выдается на осуществление ветеринарной лечебно-профилактической, лабораторно-диагностической деятельности, а также:
на производство и реализацию препаратов ветеринарного назначения, изготовляемых предприятиями, лабораториями, цехами;
реализацию лекарственных средств для ветеринарных целей, биологических препаратов, зоогигиенических средств и атрибутов зооветеринарного назначения.
Лицензиат может иметь одновременно несколько лицензий на выполнение различных видов ветеринарной деятельности.
Соискатель для получения лицензии предоставляет в лицензирующий орган пакет документов, собранный согласно указанному в законодательстве перечню в зависимости от вида лицензируемой деятельности. Требовать от заявителя документы, не предусмотренные законодательством, запрещается. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органом лицензирования. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
Решение о выдаче лицензии принимается на основании заключения Экспертного совета (комиссии) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или его уполномоченного органа на основании действующего законодательства. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.
Основанием для отказа являются наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации, а также экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующей деятельности, и условиям безопасности.
В лицензии указываются:
наименование органа, выдавшего лицензию;
для юридического лица фиксируются наименование и юридический адрес предприятия, организации, учреждения, получающего лицензию;
для физического лица фиксируются фамилия, имя, отчество, паспортные данные;
вид деятельности, на который выдается лицензия; срок действия лицензии;
условия осуществления данного вида деятельности; регистрационный номер лицензии и дата выдачи.
Лицензия выдается на срок не менее пяти лет. Предусмотрен порядок продления действия лицензии. В случае если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта.
При ликвидации юридического лица, прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя лицензия теряет юридическую силу.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
В соответствии с Законом «О лекарственных средствах» производство лекарственных средств без лицензии запрещено.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;
соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;
соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
наличие у соискателя лицензии или лицензиата принадлежащих им на правах собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее трех лет;
повышение не реже одного раза в пять лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
соблюдение требований Закона «О лекарственных средствах» к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. № 500 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
Согласно этому положению в лицензирующий орган обращаются соискатели лицензий в следующих случаях: при первичном получении лицензии; организации нового производства; переоформлении лицензии в специальных случаях; расширении номенклатуры лекарственных средств, производимых на площадях, включенных в лицензию (без создания новых технологических участков);
организации новых участков и включении в лицензию ранее не производимых лекарственных форм; продлении лицензии.
Для получения лицензии на производство ветеринарных препаратов заявитель согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 3 апреля 1996 г. № 393 «Об утверждении Положения о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации» представляет различные документы (оригиналы или заверенные нотариально копии), а именно:
1. Заявление о выдаче лицензии с указанием:
для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и соответствующего банка;
для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных;
вида деятельности с указанием услуг и работ; срока действия лицензии;
перечня территориально обособленных объектов, на которых будет осуществляться указанная в заявлении деятельность.
3. Свидетельство о государственной регистрации предприятия.
4. Документ, подтверждающий оплату рассмотрения документа.
5. Справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа.
6. Заключение санитарно-эпизоотической службы и противопожарной службы о соответствии помещений (производственных, складских, офисных и т. п.) и оборудования требованиям,
предъявляемым к ведению соответствующего вида деятельности.
7. Заключение (аттестат) государственной ветеринарной службы о производственной базе, на которой заявитель намеревается осуществлять указанный в заявлении вид деятельности, а также перечень имеющейся нормативно-технической документации, необходимого технологического оборудования.
8. Документы, подтверждающие профессиональную подготовленность исполнителей работ.
9. Заключение органов Министерства внутренних дел Российской Федерации о техническом состоянии помещений для хранения сильнодействующих средств и оснащения их средствами охранной сигнализации.
Выдачу лицензий на производство ветеринарных препаратов осуществляет профильное Федеральное агентство по промышленности, а медицинских препаратов - профильный комитет Минздравсоцразвития России, которые могут привлекать для экспертизы документов соискателей другие организации и ведомства. Экспертиза проводится в срок до 30 дней и оформляется заключением.
Заключение может быть как положительным, так и отрицательным, в последнем случае необходима доработка документов. При положительном заключении выносится решение о выдаче лицензии, которое принимает комиссия по лицензированию производства лекарственных средств. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств - пять лет. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.
При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензионной деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.
Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:
наименование лицензирующего органа;
лицензируемая деятельность;
перечень лекарственных средств, разрешенных лицензиату к производству;
сведения о лицензиате:
наименование, организационно-правовая форма, место нахождения (с указанием филиалов), номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;
дата принятия решения о предоставлении лицензии;
номер лицензии;
срок действия лицензии;
сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
сведения о переоформлении лицензии;
основания и даты приостановления (возобновления) действия лицензии;
основания и дата аннулирования лицензии.
Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.
Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за 10 дней до ее начала. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в два года.
Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.
По результатам проверки оформляется акт в двух экземплярах с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении проверки.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации» реализация лекарственных средств для ветеринарных целей, биологических препаратов, зоогигиенических средств и атрибутов зооветеринарного назначения отнесена к лицензируемым видам деятельности. Согласно постановлению лицензия на оптовую торговую деятельность выдается предприятию - производителю лекарственных средств или предприятию оптовой торговли ветеринарными препаратами федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит выдача лицензий на осуществление ветеринарной деятельности сроком на три года. Законом «О лекарственных средствах» установлено, что лицензия на внешнеторговую деятельность выдается на срок до пяти лет.
Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами, а в некоторых случаях, предусмотренных Законом «О лекарственных средствах», - по разрешению федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз их конкретной партии.
Допускается ввоз лекарственных средств без лицензии для некоммерческого использования в случаях, если они предназначены для лечения животных, принадлежащих физическим лицам, прибывающим на территорию Российской Федерации, и для лечения конкретных животных в зоопарках.
При ввозе лекарственных средств в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:
контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения; сертификаты качества;
сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
данные об отправителе;
данные о получателе в Российской Федерации; данные о лице, перемещающем лекарственные средства; копия лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешение федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз их конкретной партии.
Вывоз лекарственных средств с территории страны осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность, которая оформляется в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.
В текст лицензии на внешнеторговую деятельность, связанную с вывозом с территории Российской Федерации лекарственных средств, служащих сырьем для производства, должны быть внесены следующие данные:
название и юридический адрес экспортера;
название лекарственных средств, которые по указанной лицензии разрешается вывозить с территории Российской Федерации.
Федеральный орган контроля качества лекарственных средств предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в стране. Таможенные органы информируют федеральный орган контроля качества лекарственных средств о их ввозе и вывозе из страны.
